A Anvisa emitiu um alerta sobre um efeito colateral extremamente raro associado à semaglutida, substância presente em medicamentos como Ozempic®, Rybelsus® e Wegovy®. O problema, chamado neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (Noiana), pode causar perda súbita e potencialmente permanente da visão. O aviso segue avaliações da EMA e registros de 52 casos suspeitos no Brasil. A partir de junho de 2025, a venda desses remédios só poderá ocorrer com retenção da receita médica.
A Anvisa divulgou um aviso sobre um efeito colateral extremamente raro, que pode levar à perda súbita da visão, relacionado ao uso de medicamentos que possuem semaglutida em sua composição, como Ozempic®, Rybelsus® e Wegovy®. A inclusão nas bulas desses remédios da reação adversa “muito rara” conhecida como neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (Noiana) foi solicitada pela Agência.
A decisão foi tomada após avaliações do Comitê de Avaliação de Risco em Farmacovigilância (Prac), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que identificou a Noiana como um possível efeito colateral da semaglutida. No Brasil, o sistema de notificação de eventos adversos da Anvisa, o VigiMed (base VigiLyse), já recebeu 52 relatos de possíveis distúrbios oculares associados ao uso da substância.
A condição é considerada grave e pode causar danos permanentes à visão. Por isso, a Anvisa reforça que profissionais de saúde devem orientar seus pacientes sobre os sinais de alerta, mesmo que o risco seja raro. Entre os sintomas estão perda súbita da visão, visão embaçada ou deterioração rápida da visão. Caso esses sinais apareçam durante o uso de medicamentos com semaglutida, o paciente deve procurar atendimento médico imediatamente. Se confirmada a Noiana, o tratamento deve ser interrompido.
A partir de 23 de junho de 2025, a compra de medicamentos que contenham semaglutida e outros agonistas GLP-1 só poderá ser feita com retenção da receita médica, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 973/2025 e a Instrução Normativa (IN) 360/2025. A medida tem como objetivo reforçar o controle e o uso seguro desses produtos.
Efeitos adversos
A Anvisa orienta que, em caso de suspeita de reações adversas a medicamentos, o paciente ou profissional de saúde deve registrar o caso no sistema VigiMed. As notificações ajudam a aprimorar o monitoramento e a segurança dos medicamentos disponíveis no país.