A Anvisa concluiu a avaliação técnica da Butantan-DV, primeira vacina de dose única contra a dengue, e agora finaliza a etapa administrativa para liberar o registro. O imunizante tem eficácia de 74,7% contra a doença e mais de 90% para formas graves, com proteção mantida por cinco anos. O Butantan já possui 1 milhão de doses prontas e prevê ampliar a produção. Ainda não há data para inclusão no calendário nacional.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) finalizou a avaliação técnica da Butantan-DV, a primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo, e agora avança para a etapa administrativa que permitirá a liberação definitiva do registro. A assinatura do Termo de Compromisso entre Anvisa e Instituto Butantan ocorre nesta quarta-feira (26), em São Paulo, marcando o último passo antes da publicação oficial.
Segundo a agência, o imunizante atendeu integralmente aos critérios de segurança, eficácia e qualidade exigidos. Apesar de o ato administrativo ainda não ter sido formalizado, a aprovação técnica já é considerada concluída — o que possibilitou ao governo iniciar as etapas preparatórias para a incorporação ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).
Ainda não há previsão para inclusão da vacina no calendário nacional de imunização.
Mais de 1 milhão de doses já estão prontas
Mesmo antes da aprovação final, o Instituto Butantan iniciou a produção do imunizante em seu parque industrial. Atualmente, mais de 1 milhão de doses estão prontas para serem distribuídas ao PNI.
O vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), o pediatra e infectologista Renato Kfouri, destaca que a eficácia da vacina justifica a rapidez na incorporação.
“A vacina demonstrou eficácia elevada, em torno de 75% contra a doença e acima de 90% para formas graves e hospitalizações”, afirma.
Kfouri também ressalta a vantagem estratégica da produção nacional, que deve facilitar o acesso e ampliar a escala da distribuição. Para reforçar a capacidade produtiva, o Butantan firmou parceria internacional com a empresa chinesa WuXi, o que permitirá entregar cerca de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.
Resultados dos ensaios clínicos
A aprovação técnica da Anvisa se baseia em cinco anos de acompanhamento dos participantes do estudo clínico de fase 3, realizado entre 2016 e 2024.
Entre pessoas de 12 a 59 anos, a vacina apresentou:
Eficácia geral: 74,7%
Proteção contra dengue grave ou com sinais de alarme: 91,6%
Proteção contra hospitalizações: 100%
Mais de 16 mil voluntários de 14 estados participaram da pesquisa. O imunizante, composto pelos quatro sorotipos do vírus, se mostrou seguro tanto para pessoas que já tiveram dengue quanto para aquelas nunca infectadas.
A proteção se manteve por mais de cinco anos após a aplicação da dose única. As reações mais comuns foram leves a moderadas, como dor no local da aplicação, dor de cabeça e fadiga. Eventos adversos graves foram raros e todos os voluntários se recuperaram.
A primeira vacina de dose única do mundo
A Butantan-DV é o primeiro imunizante de dose única contra a dengue. Estudos publicados na revista Human Vaccines & Immunotherapeutics indicam que esquemas simplificados trazem benefícios como:
maior adesão da população,
campanhas mais simples,
cobertura vacinal mais rápida em emergências sanitárias.
Kfouri compara a eficácia à da vacina da Takeda, já disponível no país, mas destaca o diferencial brasileiro: “Os resultados são semelhantes, mas a dose única tem impacto direto na cobertura vacinal.”
Estudos para outras faixas etárias
A Anvisa também autorizou análises para expandir o uso da vacina para idosos de 60 a 79 anos. Há expectativa de futura inclusão de crianças de 2 a 11 anos, já que estudos clínicos apontam segurança nesse grupo.
O Ministério da Saúde ainda vai definir a data de início da vacinação e a logística de distribuição das doses pelo país.