A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou por unanimidade, na quarta-feira (28), um conjunto de normas que regulamenta todas as etapas da produção de cannabis para fins exclusivamente medicinais e farmacêuticos no Brasil. A decisão foi tomada durante a 1ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2026 e cumpre determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), emitida em novembro de 2024.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou por unanimidade, na quarta-feira (28), um conjunto de normas que regulamenta todas as etapas da produção de cannabis para fins exclusivamente medicinais e farmacêuticos no Brasil. A decisão foi tomada durante a 1ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2026 e cumpre determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), emitida em novembro de 2024.
As resoluções estabelecem critérios técnicos, sanitários e de segurança para cultivo, pesquisa e produção de insumos derivados da planta, com foco na proteção do direito à saúde e no controle rigoroso da cadeia produtiva.
Produção com controle sanitário e rastreabilidade
Uma das resoluções aprovadas prevê a concessão de Autorização Especial para produção apenas a pessoas jurídicas, mediante inspeção sanitária prévia e adoção obrigatória de mecanismos de rastreabilidade, controle e segurança.
A produção será restrita a plantas com teor de THC de até 0,3%, conforme definido pelo STJ, classificação que exclui o caráter psicotrópico da substância. Apenas materiais dentro desse padrão poderão ser importados ou adquiridos, e todos os insumos deverão estar previamente regulados pelo Ministério da Agricultura e Pecuária, com cultivares registradas.
Todos os lotes produzidos passarão por análise laboratorial. Em caso de irregularidades ou padrões não justificados, as atividades poderão ser suspensas de forma imediata, com destruição da produção. As medidas atendem às exigências das convenções internacionais da ONU e da Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes.
Comitê interministerial e fiscalização permanente
As normas também preveem controle contínuo dos locais de produção. Será criado um comitê coordenado pela Anvisa, com participação dos ministérios da Justiça, da Saúde e da Agricultura e Pecuária, responsável por ações permanentes de fiscalização e segurança em todas as etapas do processo produtivo.
Pesquisa científica com regras específicas
Outra resolução aprovada trata da pesquisa científica. A Autorização Especial será concedida exclusivamente a instituições de ensino reconhecidas pelo Ministério da Educação, instituições científicas, tecnológicas e de inovação públicas, indústrias farmacêuticas e órgãos de defesa do Estado.
As regras incluem inspeção sanitária prévia, barreiras físicas de proteção, vigilância 24 horas, sistemas de câmeras e alarmes, além de controle rigoroso de acesso e circulação de pessoas.
Os produtos resultantes das pesquisas não poderão ser comercializados, mas poderão ser compartilhados entre instituições autorizadas pela Anvisa para análises e atividades científicas. Produtos com teor de THC superior a 0,3% deverão ser obtidos exclusivamente por importação, mediante autorização prévia da agência e cumprimento das exigências internacionais.
Associações de pacientes terão instrumento específico
A terceira resolução cria um modelo regulatório voltado às associações de pacientes sem fins lucrativos. O instrumento não autoriza a comercialização e tem como objetivo avaliar, em ambiente controlado, a viabilidade sanitária da produção em pequena escala, fora do modelo industrial.
A Anvisa realizará chamamentos públicos, com número limitado de projetos selecionados por ciclo, seguindo critérios técnicos, sanitários e limites de produção e atendimento. As associações deverão cumprir plano de monitoramento, controle de qualidade e rastreabilidade dos insumos e produtos até a dispensação aos pacientes.
Normas foram construídas com base científica
As propostas, relatadas pelo diretor Thiago Campos, foram elaboradas com respaldo técnico e científico. Ao longo do processo, a Anvisa realizou 29 consultas com associações de pacientes e especialistas, analisou experiências internacionais e recebeu 47 trabalhos científicos de 139 pesquisadores, sendo a maioria brasileiros.
As discussões envolveram ainda os ministérios da Saúde, da Agricultura e Pecuária, da Justiça e a Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária. Segundo o relator, o objetivo foi criar um ambiente regulatório capaz de cobrir toda a cadeia produtiva de fármacos, desde o cultivo monitorado até a pesquisa clínica.
Atualização de regras para produtos já existentes
Na mesma reunião, a Anvisa aprovou a atualização da RDC 327/2019, que regula a fabricação e a importação de produtos à base de cannabis para uso medicinal no país. Atualmente, 49 produtos estão regularizados e disponíveis em farmácias e drogarias.
Esses produtos deverão avançar para estudos clínicos que comprovem eficácia, visando futura adequação como medicamentos. A nova norma amplia o público que pode fazer uso medicinal da cannabis, incluindo pacientes com doenças debilitantes graves.
Outra mudança é a ampliação das vias de administração autorizadas. Além das vias oral e nasal, passam a ser permitidos usos dermatológico, sublingual, bucal e inalatório, com base em evidências científicas já consolidadas.
A divulgação desses produtos por laboratórios fica restrita aos profissionais prescritores, e todo o material informativo deverá ser previamente aprovado pela Anvisa.
Manipulação ainda será debatida
O tema da manipulação de produtos à base de cannabis não foi incluído nas resoluções aprovadas e deverá ser objeto de uma norma específica, que ainda será discutida pela agência.
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