A Anvisa aprovou o Ozivy, primeiro concorrente nacional do Ozempic após o fim da patente da Novo Nordisk no Brasil. Produzido pela EMS, o medicamento usa semaglutida e foi autorizado em diferentes versões injetáveis. Apesar da aprovação, ainda não há previsão de lançamento ou preço definido. A expectativa é que a entrada de novos fabricantes aumente a concorrência e reduza os preços no futuro.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Ozivy, medicamento produzido pela EMS à base de semaglutida. A decisão marca a primeira autorização concedida a um concorrente nacional após o fim da patente da Novo Nordisk no Brasil.
Anvisa avalia 8 novos medicamentos após queda da patente do Ozempic
A semaglutida é a substância utilizada nos medicamentos Ozempic e Wegovy, que ganharam popularidade mundial como as chamadas “canetas emagrecedoras”.
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Aprovação abre disputa bilionária
Desde o encerramento da patente da Novo Nordisk, em março deste ano, farmacêuticas passaram a disputar espaço em um mercado que movimenta bilhões de reais.
O Ozivy foi aprovado pela Anvisa como “medicamento novo” em modalidade de desenvolvimento abreviado, utilizada para produtos baseados em substâncias já conhecidas, mas que ainda precisam comprovar qualidade, eficácia e segurança.
Até então, nenhum produto à base de semaglutida havia conseguido autorização da agência reguladora após a queda da patente. Em abril, alguns pedidos chegaram a ser negados por falhas técnicas e problemas de documentação.
Como será o medicamento
Segundo a resolução publicada pela Anvisa, o Ozivy foi aprovado em apresentações de solução injetável para aplicação subcutânea, com diferentes volumes e canetas aplicadoras.
O registro tem validade até junho de 2036.
As apresentações aprovadas incluem:
- solução injetável de 1,34 mg/ml em cartucho de 1,5 ml com caneta aplicadora;
- solução injetável de 1,34 mg/ml em dois cartuchos de 1,5 ml;
- solução injetável de 1,34 mg/ml em cartucho de 3 ml;
- solução injetável de 1,34 mg/ml em dois cartuchos de 3 ml.
Apesar da aprovação, o medicamento ainda não possui data oficial de lançamento. A EMS precisará concluir etapas comerciais, como definição de preço, fabricação dos lotes iniciais e distribuição às farmácias.
Preço pode cair com novos concorrentes
A entrada de novos fabricantes deve aumentar a concorrência em um setor antes dominado exclusivamente pela Novo Nordisk.
Especialistas avaliam que o avanço de concorrentes pode provocar redução gradual nos preços da semaglutida nos próximos anos, embora os produtos não sejam considerados genéricos tradicionais devido à complexidade da molécula.
Segundo a própria Anvisa, medicamentos à base de semaglutida passam por análises rigorosas envolvendo estudos de imunogenicidade, controle de impurezas e verificação estrutural da substância.
Recentemente, a Novo Nordisk também anunciou ajustes comerciais em produtos como o Wegovy e o Rybelsus para ampliar competitividade no mercado brasileiro.
Corrida começou antes do fim da patente
Levantamento anterior apontou que ao menos 17 pedidos envolvendo medicamentos à base de semaglutida estavam em tramitação na Anvisa desde 2023, antecipando a abertura do mercado após o fim da exclusividade da patente.
O Ministério da Saúde acompanha o cenário e avalia que o aumento da concorrência poderá ampliar o acesso ao tratamento de diabetes e obesidade futuramente.
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