A Anvisa apresentou uma proposta de regulamentação completa da cannabis medicinal no Brasil, cumprindo determinação do Superior Tribunal de Justiça. As regras abrangem importação de sementes, cultivo, produção, pesquisa e uso por associações de pacientes, com exigências de rastreabilidade, controle sanitário e limites de THC.
Em coletiva realizada nesta segunda-feira (26), em Brasília, a Anvisa apresentou uma proposta de regulamentação que organiza todas as etapas da cadeia da cannabis medicinal no Brasil. A iniciativa, portanto, responde diretamente à decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que autorizou o plantio e a comercialização do cânhamo industrial e determinou a criação de regras sanitárias claras.
A apresentação ficou a cargo do diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, e do diretor da 5ª Diretoria, Thiago Campos. Agora, a proposta segue para análise da diretoria colegiada, que deve discutir o tema na próxima quarta-feira (28). Caso haja aprovação, as normas passam a valer em até seis meses.
Produção industrial
No eixo industrial, a Anvisa prevê a concessão de autorização apenas a pessoas jurídicas. Além disso, o cultivo ficará restrito a plantas com teor de tetrahidrocanabinol (THC) inferior a 0,3%, com exceção dos casos voltados à pesquisa científica.
Entre as principais exigências, destacam-se:
- rastreabilidade geográfica e fotográfica do plantio;
- registro prévio no Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa);
- comprovação da origem genética das sementes;
- realização de análises laboratoriais periódicas.
Além disso, a produção atenderá exclusivamente à demanda farmacêutica, com limites definidos para a área plantada. Em situações de irregularidade, a Anvisa poderá determinar a destruição do cultivo. Já o transporte exigirá comunicação prévia à Polícia Rodoviária Federal e ocorrerá apenas em cargas controladas.
Pesquisa científica
No campo da pesquisa, laboratórios autorizados deverão cumprir requisitos mais rígidos. Entre eles estão:
- barreiras físicas de proteção;
- vigilância contínua;
- controle rigoroso de acesso.
Nesses casos, o cultivo poderá conter teor de THC superior a 0,3%, desde que restrito exclusivamente a fins científicos. Ainda assim, a norma proíbe qualquer forma de comercialização ou distribuição desses produtos a pacientes.
Associações de pacientes
Para as associações, a Anvisa propõe uma RDC específica. Nesse modelo, a produção ocorrerá em pequena escala, fora do ambiente industrial, mediante chamamento público. Cada projeto passará por avaliação individual da agência, que estabelecerá:
- o limite de produção;
- o número máximo de pacientes atendidos, geralmente de até 200.
Nesse formato, a regulamentação não permite a comercialização dos produtos, que poderão ser destinados apenas aos associados.
Fiscalização e prazos
Para garantir o cumprimento das regras, um comitê interministerial ficará responsável pela fiscalização. O grupo contará com representantes da Anvisa e dos ministérios da Justiça, da Saúde e da Agricultura. O prazo final para concluir a regulamentação é 31 de março, após adiamento solicitado pelo governo federal.
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